概要
医療では何を確認すべきですか？
医療部品の検討は用途、材料仕様、検査証拠から始めます。特定合金の加工だけでは医療用途への適合性を証明できません。
技術面の確認事項
- 接触条件、必要な洗浄・滅菌環境、完成部品の検証責任者を示します。
- 正確な材料と状態、表面、端部、重要界面を指定します。
- 追跡性と検査記録を合意します。機器承認と材料適合性は別途検証が必要です。
案件ごとの審査で確認
関連資料
加工技術
技術資料
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技術審査に向けて準備
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